Prostagood Mono Kapsül
Gönderilme zamanı: 24.04.2015 - 16:54
PROSTAGOOD MONO KAPSÜL
PROSPEKTÜS
FORMÜLÜ:
1 kapsül, etken madde olarak Serenoa repens 160 mg (10-14,3:1) standardize lipofilik ekstresi
(ekstraksiyon ajanı: etanol %90 (a/a) ) ve boyar madde olarak demir oksitler E 172, Patent
Blue V E 131 içerir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ:
Farmakodinamik Özellikleri:
Serenoa repens ekstresi, prostat hücrelerinde testesteronun çok daha potent bir androjen olan
dihidrotestosterona (DHT) dönüşmesini sağlayan 5 alfa redüktaz enzimini inhibe ederek
antiandrojenik etkisini gösterir. Serenoa repens ekstresi büyüyen prostat dokusunda DHT
konsantrasyonunu azaltır. Androjenlerin sitoplazmadaki spesifik reseptörlere bağlanması da
azalmaktadır. Serenoa repens’in antienflamatuvar ve ödem çözücü etkisi de bildirilmiştir.
Ekstrenin ilave anti-eksüdatif özelliklerinin de prostat ve periprostat dokudaki konjesyon
üzerine olumlu bir etkisi vardır.
Farmakokinetik Özellikler:
Serenoa repens ekstresinin farmakokinetiği ile sınırlı veri bulunmaktadır. Sağlıklı gönüllülere
320 mg tek doz serenoa repens verilmesinden sonra Tmax 1.58 saat, AUC (0-∞) 8.38 µg h/ml
Cmax. 2.58 µg /ml saptanmıştır.
ENDİKASYONLARI:
Benign prostat hiperplazisi, Evre I-II olan olgulardaki idrar yapma bozukluklarında endikedir.
KONTRENDİKASYONLARI:
Bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı önceden oluşmuş aşırı duyarlılık
durumlarında kullanılmamalıdır. Bunun dışında bildirilen bir kontrendikasyon yoktur.
UYARILAR/ ÖNLEMLER:
Kadınlarda ve çocuklarda endike değildir.
YAN ETKİLER/ ADVERS ETKİLER:
Nadir olgularda hafif gastrointestinal bozukluklar; karın ağrısı, daire, kabızlık ve mide
bulantısı yine nadiren alerjik reaksiyonlar ve prurit ortaya çıkabilir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER:
Şimdiye kadar bilinen bir etkileşim yoktur. Prostagood Mono Kapsül serum PSA
düzeylerinde herhangi bir değişikliğe neden olmaz. Bu durum Prostat kanseri yönünden PSA
izlenmesi altındaki hastalarda yanılgıları önler.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU:
Hekim tarafından başka türlü önerilmediği takdirde günde 2 kez (sabah, akşam) 1 kapsül
alınır.
DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ:
Şimdiye kadar insanlarda doz aşımı vakası bildirilmemiştir.
Hayvan deneylerinin sonuçları Serenoa repens ekstresinin çok düşük akut toksisitesi olduğunu
göstermektedir. (LD50 > 50 g/kg).
SAKLAMA KOŞULLARI:
30ºC’nin altında oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI:
60, 120 kapsüllük blister ambalajlarda
RUHSAT SAHİBİ:
ABDİ İBRAHİM İLAÇ PAZARLAMA A.Ş.
Zincirlikuyu/İstanbul
İMAL YERİ:
Dr.Willmar Schwabe GmbH & Co.
Arzneimittel, Postfach 41 09 25
76209 Karlsruhe-ALMANYA
Prospektüs onay tarihi;
16.07.2004
Reçete ile satılır.
PROSPEKTÜS
FORMÜLÜ:
1 kapsül, etken madde olarak Serenoa repens 160 mg (10-14,3:1) standardize lipofilik ekstresi
(ekstraksiyon ajanı: etanol %90 (a/a) ) ve boyar madde olarak demir oksitler E 172, Patent
Blue V E 131 içerir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ:
Farmakodinamik Özellikleri:
Serenoa repens ekstresi, prostat hücrelerinde testesteronun çok daha potent bir androjen olan
dihidrotestosterona (DHT) dönüşmesini sağlayan 5 alfa redüktaz enzimini inhibe ederek
antiandrojenik etkisini gösterir. Serenoa repens ekstresi büyüyen prostat dokusunda DHT
konsantrasyonunu azaltır. Androjenlerin sitoplazmadaki spesifik reseptörlere bağlanması da
azalmaktadır. Serenoa repens’in antienflamatuvar ve ödem çözücü etkisi de bildirilmiştir.
Ekstrenin ilave anti-eksüdatif özelliklerinin de prostat ve periprostat dokudaki konjesyon
üzerine olumlu bir etkisi vardır.
Farmakokinetik Özellikler:
Serenoa repens ekstresinin farmakokinetiği ile sınırlı veri bulunmaktadır. Sağlıklı gönüllülere
320 mg tek doz serenoa repens verilmesinden sonra Tmax 1.58 saat, AUC (0-∞) 8.38 µg h/ml
Cmax. 2.58 µg /ml saptanmıştır.
ENDİKASYONLARI:
Benign prostat hiperplazisi, Evre I-II olan olgulardaki idrar yapma bozukluklarında endikedir.
KONTRENDİKASYONLARI:
Bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı önceden oluşmuş aşırı duyarlılık
durumlarında kullanılmamalıdır. Bunun dışında bildirilen bir kontrendikasyon yoktur.
UYARILAR/ ÖNLEMLER:
Kadınlarda ve çocuklarda endike değildir.
YAN ETKİLER/ ADVERS ETKİLER:
Nadir olgularda hafif gastrointestinal bozukluklar; karın ağrısı, daire, kabızlık ve mide
bulantısı yine nadiren alerjik reaksiyonlar ve prurit ortaya çıkabilir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER:
Şimdiye kadar bilinen bir etkileşim yoktur. Prostagood Mono Kapsül serum PSA
düzeylerinde herhangi bir değişikliğe neden olmaz. Bu durum Prostat kanseri yönünden PSA
izlenmesi altındaki hastalarda yanılgıları önler.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU:
Hekim tarafından başka türlü önerilmediği takdirde günde 2 kez (sabah, akşam) 1 kapsül
alınır.
DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ:
Şimdiye kadar insanlarda doz aşımı vakası bildirilmemiştir.
Hayvan deneylerinin sonuçları Serenoa repens ekstresinin çok düşük akut toksisitesi olduğunu
göstermektedir. (LD50 > 50 g/kg).
SAKLAMA KOŞULLARI:
30ºC’nin altında oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI:
60, 120 kapsüllük blister ambalajlarda
RUHSAT SAHİBİ:
ABDİ İBRAHİM İLAÇ PAZARLAMA A.Ş.
Zincirlikuyu/İstanbul
İMAL YERİ:
Dr.Willmar Schwabe GmbH & Co.
Arzneimittel, Postfach 41 09 25
76209 Karlsruhe-ALMANYA
Prospektüs onay tarihi;
16.07.2004
Reçete ile satılır.